+7 (727) 250 00 11
+7 (776) 250 05 58

ISSN 2225-806X

СОВРЕМЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ И ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА С ПОЗИЦИЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

Автор: Кишкун Алексей Алексеевич
Место работы: Доктор медицинских наук, Заслуженный врач РФ, медицинский директор ООО «Медицинская компания», г. Москва, РФ

Аннотация

Проведен анализ проблем взаимодействия клинической практики и клинической лабораторной диагностики. Показаны роль и значение принципов доказательной медицины в выборе оптимального перечня лабораторных анализов для диагностики заболеваний, организации технологических процессов в клинико-диагностической лаборатории и внедрению новых лабораторных методов в клиническую практику.

Ключевые слова: доказательная медицина, диагностические карты.

Современная клиническая практика и клиническая лабораторная диагностика тесно взаимосвязаны. Согласно данным ВОЗ (4,6):

  1. удельный вес лабораторных исследований составляет 75-90 % от общего числа различных видов исследований, проводимых больному в лечебных учреждениях;
  2. в 60-70 % клинических случаев правильный диагноз пациенту врачи устанавливают на основании данных результатов лабораторных исследований;
  3. более 70 % врачебных решений принимается на основании полученных результатах лабораторных исследований;
  4. в 65 % случаев результаты лабораторных исследований, выполненных по неотложным показаниям, приводят к коренному изменению терапии, что позволяет спасти жизни пациентов.

В связи с этим, деятельность клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) рассматривается в качестве важнейшей интегральной составляющей оказания пациенту качественной медицинской помощи в развитых странах мира. При этом затраты на обеспечение КДЛ составляют только около 5% от всего бюджета лечебного учреждения, при участии КДЛ в оказании неотложной медицинской помощи (при условии наличия лаборатории экспресс-диагностики) затраты на ее обеспечение увеличиваются на 60-70 %. В США уже в настоящее время чистая прибыль от деятельности госпитальных КДЛ достигает 14 млн. долларов в год и ожидается ее удвоение в течение ближайших 4 лет (9).

Значительные достижения в области повышения качества оказания медицинской помощи пациентам и качества результатов лабораторных анализов связаны с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. За последние годы международными сообществами врачей разработаны научно обоснованные критерии диагностики заболеваний, выбора адекватной тактики ведения больного и достижения целей лечения в каждой конкретной клинической ситуации, где целому ряду лабораторных показателей отдается приоритетное значение. Знание этих критериев и их использование в повседневной клинической практике является обязательным требованием доказательной медицины.

Актуальность использования принципов доказательной медицины в практике лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в настоящее время обусловлено и тем, что даже в развитых странах мира отмечается увеличение фатальных врачебных ошибок при оказании медицинской помощи. Так, в США ежегодно регистрируется 44000-98000 смертельных случаев в результате медицинских ошибок (8-е место среди всех причин смерти), в Австралии ежегодно до 18000 человек умирают и около 50000 становятся инвалидами по вине госпиталей, куда они обращаются за медицинской помощью, в Великобритании в результате медицинских ошибок умирает 33000 человек в год (третья по частоте причина смертности после онкологии и сердечно-сосудистых заболеваний), а в Нидерландах, по неофициальным данным, ошибочные действия медицинских специалистов приводят к смерти от 1,5 до 6 тысяч пациентов в год (4).

Доказательная медицина в отношении клинической практики – это новый подход, направление или технология сбора, анализа, получения, обобщения и интерпретации информации о методах обследования и лечения пациента. В клинической лабораторной диагностике касательно непосредственно проведения лабораторных исследований доказательная медицина – это неукоснительное соблюдение требований международных и отечественных стандартов, которые содержат научно обоснованные оптимальные критерии выполнения технологических операций производства результатов анализов.

Главный постулат доказательной медицины состоит в том, что каждое клиническое решение или выполнение определенной технологической операции при производстве результатов лабораторных анализов должно базироваться на строго доказанных научных фактах. Этот постулат получил название «evidence-based medicine», в буквальном переводе – «медицина, основанная на фактах» либо, что более точно отражает значение термина, «научно обоснованная медицинская практика», или «научно-доказательная медицина». Доказательная медицина предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на обработке с применением статистических методов, использование наилучших современных достижений для обследования и лечения каждого пациента, а также производства результатов лабораторных анализов. Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в клиническую практику – оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и других значимых факторов. В отношении клинической лабораторной диагностики их применение означает использование объективных научно обоснованных критериев по всем аспектам ее деятельности (1):

  1. на преаналитическом этапе – обеспечение оптимального выбора лабораторных тестов, гарантирующих минимально достаточный, но максимально эффективный объем обследования больных; соблюдение технологии взятия крови и сбора биоматериала, а также научно-обоснованных сроков и условий их доставки в лабораторию;
  2. на аналитическом этапе – индустриальный подход к повышению качества результатов анализов на основе неукоснительного соблюдения требований международных и отечественных стандартов для той или иной технологической операции;
  3. на постаналитическом – правильную оценку и эффективное использование результатов исследований для оказания пациенту качественной медицинской помощи.

Разработка и внедрение принципов доказательной медицины в современное здравоохранение имеет достаточно короткую историю. В 1987 году в Финляндии возникла идея создания справочного руководства с описанием методов диагностики и лечения широкого диапазона заболеваний, встречающихся в деятельности врачей общей практики. Первая электронная версия такого руководства — Клинические рекомендации для практикующих врачей (Evidence Based Medicine Guidelines) — появилась в 1989 г., а печатное издание — в 1992 г. Издание обобщало опыт протоколов ведения больных, существовавших в США, Великобритании и других странах относительно 1000 заболеваний и синдромов. Содержание базы данных обновлялось 3 раза в год. Члены редакционной коллегии, задача которых — критически оценивать медицинскую литературу, тесно сотрудничали приблизительно с 300 авторами. Руководство было создано совместно с Update Software (Оксфорд) — издателем Кохрановской библиотеки, гарантирующим своевременное обновление данных и высокое качество статей. Материалы изучались и редактировались в соответствии с принципами доказательной медицины. В электронной версии руководства, доступной на английском языке, показатели достоверности аргументированы ссылкой на научные исследования, результаты которых положены в основу рекомендаций.

В начале 90-х годов ХХ века во многих западных странах были созданы специализированные учреждения, сотрудники которых, с учетом степени достоверности диагностических, лечебных вмешательств и их экономической эффективности, разрабатывают и внедряют в практику клинические рекомендации, формируют критерии для аудита медицинских учреждений, составляют рекомендации относительно разработки новых диагностических методов и фармакологических препаратов. Клинические рекомендации (Институт медицины США) – это систематически обновляемые положения, созданные для того, чтобы помочь вpачу и пациенту в пpинятии pешений относительно вpачебной тактики в опpеделенных клинических ситуациях. К клиническим рекомендациям относится документ, отвечающий следующим требованиям (2):

  • содержит перечень основных этапов и элементов оказания медицинской помощи;
  • дает характеристику степени эффективности используемых способов диагностики, лечения и профилактики, основанную на результатах оценки их в многоцентровых контролируемых исследованиях;
  • ранжирует применяемые мероприятия при оказании помощи по трем классам:
  • класс I – обязательные (с доказанной эффективностью);
  • класс II – необязательные (при отсутствии убедительных доказательств эффективности в контролируемых исследованиях);
  • класс III – противопоказанные или непоказанные (на основе результатов контролируемых исследований при наличии доказательств ухудшения течения заболевания при их использовании или при отсутствии контролируемых исследований и использовании в практике только на основе «мнения эксперта»);
  • систематически обновляется в соответствии с полученными новыми данными многоцентровых исследований по проверке эффективности новых методов диагностики и лечения;
  • принимается и утверждается авторитетным международным или национальным профессиональным сообществом врачей после обсуждения и согласования на международных форумах и конгрессах.

При выборе методов обследования и лечения пациента из клинических рекомендаций должны браться лишь те элементы, которые относятся к I–II классу по степени доказанности эффективности.

В последние годы редакторы медицинских журналов, встречаясь ежемесячно, интенсивно обновляли клинические рекомендации, включая в них все новые доказательные данные, комментарии экспертов и отзывы практикующих врачей. Судя по публикациям, врачи общей практики все чаще находят нужную им информацию в клинических рекомендациях. По опросу 2006 г. врачи общей практики в Великобритании до 80 % клинических решений принимают в соответствии с принципами доказательной медицины. В ряде ведущих медицинских школ Европы и США существуют международные программы подготовки врачей по отдельным отраслям доказательной медицины.

В настоящее время определение понятия «доказательная медицина» включает:

  • гарантирование наиболее эффективного, безопасного и экономичного лечения, основанного на самых надежных из доступных доказательствах;
  • сбор, интерпретация и интеграция надежных клинических данных, полученных в результате проведении исследований;
  • технология поиска, анализа, обобщения и применения медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения;
  • процесс непрерывного самоуправляемого обучения, позволяющий интегрировать наиболее надежные из существующих доказательств с индивидуальным опытом;
  • новая парадигма клинической медицины, отличающаяся от прежней меньшим воздействием субъективного фактора на выбор критериев диагностики и терапии и требующая от врача критической оценки мнений различных экспертов и результатов клинических исследований;
  • информационная технология выбора оптимальных вариантов медицинской деятельности;
  • сознательное и адекватное использование лучших доказанных результатов клинических исследований в лечение конкретного пациента.

В экономически pазвитых стpанах пpилагаются огpомные усилия и выделяются значительные сpедства для внедрения принципов доказательной медицины в систему здpавоохpанения. Пpи этом пpеследуется цель постепенного пеpехода к тому, чтобы все pекомендации, в пеpвую очеpедь клинические (т.е. пpедназначенные именно для вpачей), основывались на достовеpных, полученных, в контpолиpуемых рандомизированных исследованиях сведениях о медицинских вмешательствах. Этот пpоцесс pазвивается достаточно быстpо. Например, в Геpмании подготавливается по 100 pекомендаций в месяц, в США одобpено и пpинято около 5000 pекомендаций, касающихся различных аспектов медицинской деятельности (2).

В России впервые клинические рекомендации для практикующих врачей (Evidence Based Medicine Guidelines) были изданы в 2001 году (издательский дом “ГЭОТАР-МЕД”). Они тщательно отредактированы ведущими российскими специалистами и адаптированы к клинической практике здравоохранения России. Одновpеменно,  в России наблюдается пpоцесс создания пpоизвольных pекомендаций, основанных на текущей пpактике и мнениях экспеpтов. Качество таких «pекомендаций» абсолютно несpавнимо с качеством pекомендаций, публикуемых в междунаpодных жуpналах. Отечественные pекомендации называют стандаpтами медицинской помощи и даже вводят в федеpальные законы. Стандартизация – процесс положительный, однако, отечественные стандарты, к сожалению, часто содержат не научно обоснованные, а довольно субъективные рекомендации, отражающие взгляды и опыт их авторов относительно эффективности тех или иных медицинских вмешательств. В связи с этим создание инфраструктуры для проведения клинических исследований, основанных на принципах доказательной медицины, – это требование сегодняшнего дня.

Для оптимального выбора диагностических тестов в рамках доказательной лабораторной медицины применяют следующие подходы (1):

  1. составление перечня лабораторных анализов для обследования пациента на основании известных операционных характеристик тестов (диагностическая чувствительность и специфичность, прогностическая ценность положительного и отрицательного результата, общая точность или диагностическая эффективность). Обычно такой подход используют для проведения дифференциальной диагностики при обращении пациента за медицинской помощью;
  2. для пациентов с установленным диагнозом на основе клинических ре-комендаций международных врачебных ассоциаций должны быть разработаны клинические пути (технологические карты, клинические протоколы) обследования и ведения, из которых необходимо взять элементы, проверенные в контролируемых многоцентровых исследованиях.

Разработка клинических рекомендаций, протоколов и стандартов началась с попытки систематизировать и стандартизировать клиническую практику с учетом последних научно-практических достижений. Другим фактором, способствовавшим развитию движения по выявлению эффективных научно основанных клинических рекомендаций, протоколов и стандартов, стала необходимость улучшения диагностики заболеваний, повышения качества медицинской помощи, экономии ресурсов и возросшие требования потребителей медицинских услуг.

Клинические руководства и рекомендации показали свою эффективность в обеспечении координации медицинской помощи и интеграции современных знаний с практикой, позволяя сочетать компетенцию и качество, но их практическое внедрение требует тонкой настройки, адаптации и совершенствования.

Разработка клинических рекомендаций и протоколов должна быть не разовым усилием, а частью организационной стратегии по разработке и интеграции системы рекомендаций и протоколов. В идеале результаты этих усилий помогут системе здравоохранения совершенствовать финансовое планирование и совместно с системой страхования снижать цены на медицинские услуги.

Первым результатом использования клинических рекомендаций и протоколов в качестве инструментов медицинской практики является облегчение достижения лучших исходов за счет совершенствования работы специалистов, участвующих в лечении больного. Рекомендации и протоколы – это прекрасный учебный материал для всех специалистов, поскольку он помогает клиницисту не отстать от современных знаний, быть в курсе новых методов вмешательств, приемлемых для той или иной популяции больных. В этом смысле они помогают синтезировать информацию в сжатой форме и обеспечивают перевод знаний в образцы практики, обеспечивающие оптимальные результаты диагностики и лечения.

Клинические рекомендации и протоколы связаны с профессиональными стандартами, создавая схему организации диагностики и оказания медицинской помощи. Стандартизованные карты обследования, золотые стандарты диагностики и скрининга являются теми элементами рекомендаций и протоколов, которые облегчают раннее выявление и клиническую оценку заболеваний. Принятие решения врачом опирается на научную обоснованность эффективности вмешательств, связанных с наилучшими исходами и наилучшей выгодой для больного. Клинические рекомендации и протоколы приводят рациональное обоснование для применения вмешательства и могут использоваться как справочник при возникновении затруднений у врача.

Растет интерес к использованию научно обоснованных клинических рекомендаций и протоколов как средства унификации диагностики и оказания медицинской помощи, контроля за отклонениями, экономии медицинских ресурсов. Улучшение диагностики и повышение качества медицинской помощи – доказанный эффект использования научно обоснованных клинических рекомендаций. Проведенные исследования показали, что клинические рекомендации позволяют сократить затраты на медицинскую помощь без снижения безопасности и удовлетворенности больного.

Наконец, пациенты (потребители услуг здравоохранения) имеют доступ к популярным изданиям клинических рекомендаций и другим источникам медицинской информации, повышая свою осведомленность о новых методах диагностики и лечения. Клинические рекомендации и протоколы определяют оптимальный метод диагностики и лечения на основе научных фактов. Их цель – выявить все возможные методы диагностики и лечения и связанные с ними результаты, взвесить все за и против, обеспечить соответствие лучшим образцам качества. При правильном использовании они расширяют информированное и осознанное участие пациента в принятии клинических решений.

Однако есть реальные и возможные недостатки использования клинических рекомендаций, связанные с процессом их разработки и взаимосвязи с так называемым «искусством медицинской практики».

Клинические рекомендации и протоколы являются отражением «последних достижений» на момент их публикации. Скорость накопления новых знаний продолжает нарастать, а современные средства распространения информации не успевают за этими темпами. Разработка и обновление рекомендаций и протоколов – это очень длительный и трудоемкий процесс. Печатные формы не обеспечивают быстрого распространения и всеобщей доступности материала. Поэтому, несмотpя на улучшение качества pекомендаций, их нынешнее состояние пpизнается все же недостаточным.

Кроме того, исследования показали, что несмотря на научно доказанные факты, содержащиеся в клинических рекомендациях, врачи не всегда используют их на практике. На основе анализа были выявлены следующие категорий трудностей, препятствующих успешному использованию рекомендаций:

  • знания врачей (неосведомленность, плохая ориентация в предмете);
  • отношение к рекомендациям (несогласие, отсутствие заинтересованности, неверие в результативность, инерция традиций);
  • поведение (внешние барьеры: сложность использования руководств, неудобство, трудоемкость, сложность, ограничения в условиях труда, факторы, связанные с пациентом);
  • убежденность в том, что рекомендации ограничивают самостоятельность врачей в принятии решений и сковывают аналитическое мышление, критические рассуждения и клиническую инициативу. Восприятие клинических рекомендаций и протоколов как медицины по «готовым рецептам», ограничивающей независимость в принятии клинических решений, олицетворяет эти опасения.

Проблемы практического внедрения также влияют на популярность рекомендаций. Как сложные, характерные для отдельного случая факторы интегрировать с рекомендациями и как практически использовать рекомендации для пациента со сложной клинической картиной? Врачи часто воспринимают рекомендации как нечто непрактичное, не учитывающее реальных условий и ограничений повседневного труда.

Наконец, врачи указывают на «недоверие» к истинному предназначению рекомендаций. Многие рассматривают рекомендации и протоколы как инструмент, предназначенный, в первую очередь, для экономии средств администрацией лечебного заведения и страховыми компаниями, а не для помощи клиницистам в обеспечения качества медицинских услуг.

Таким образом, клинические рекомендации необходимо рассматривать как полезный инструмент для оптимального выбора лабораторных тестов для обследования конкретного больного. В идеале в рамках доказательной медицины выбор лабораторных тестов для обследования больных должен основываться на диагностических вероятностях, в основе которых лежат операционные характеристики лабораторных тестов, данные клинических рекомендаций, а вольное мышление и субъективные суждения необходимо оставить в прошлом.

Врачи клинической лабораторной диагностики должны быть активными сторонниками внедрения принципов доказательной медицины в клиническую практику. Назначение лабораторных анализов пациентам на основании данных клинических рекомендаций, разработанных на их основе технологических карт, операционных характеристик диагностических тестов – это научно обоснованные способы управления объемом диагностических исследований и путь к повышению эффективности использования возможностей лаборатории. Можно даже сказать, что это единственный метод объективного контроля за деятельностью клинициста при выполнении технологической операции составления заявки на лабораторные исследования. Естественно, что если это метод объективного контроля, то деятельность клинициста в отношении составления заявки на лабораторные тесты может быть проконтролирована и врачом клинической лабораторной диагностики на основании хороших знаний современных клинических рекомендаций или операционных характеристик диагностических тестов. Кроме того, появляется возможность объективно выявлять врачей, работающих более эффективно.

Кроме того, в клинических рекомендациях содержится перечень научно-обоснованных (с указанием уровня и класса доказательности) рекомендаций по спектру важнейших для практики клинико-диагностических проблем:

  1. анализ клинической полезности и эффективности, используемых для диагностики заболеваний лабораторных тестов;
  2. частота назначения лабораторных тестов при определенном заболевании и критерии оценки результатов;
  3. требования по подготовке пациента к исследованиям;
  4. анализ и рекомендации по применению методов определения лабораторного показателя, включая конкретные требования к аналитической надежности метода и оборудования (аналитическая вариация, общая неточность);
  5. анализ не только клинической, но и экономической эффективности новых лабораторных методов диагностики по сравнению со старыми технологиями.

На протяжении многих десятилетий врачи-клиницисты составляли заявку на исследования на основании собственного индивидуального опыта, единолично решая, какие анализы назначить пациенту. В редких случаях его деятельность в этом отношении оценивалась на основании мнения коллег-экспертов. Такие оценки носили субъективный характер и зависели от личного опыта и знаний эксперта. В рамках доказательной медицины, даже не смотря на то, что лечащий врач несет личную ответственность за пациента, появляется возможность объективно оценивать его работу по составлению заявки на лабораторные исследования. По мере того, как врачи-клиницисты будут все больше осознавать это (т.е. понимать, что их деятельность может быть объективно оценена), а врачи клинической лабораторной диагностики должны сделать для этого все возможное, правильность назначения лабораторных исследований и эффективность использования возможностей лаборатории повысятся.

Таким образом, использование принципов доказательной медицины позволяет администрации лечебных учреждений и руководителям лабораторий контролировать и объективно оценивать деятельность врачей-клиницистов по составлению заявки на лабораторные исследования. Кроме того, сравнительный анализ рекомендаций по обследованию пациентов, изложенных в клинических руководствах и реальных назначений лабораторных исследований, позволяет ответить на ряд принципиальных вопросов, стоящих перед руководителями лечебных учреждений и специалистами клинической лабораторной диагностики:

1)         Как повысить качество оказания медицинской помощи и эффективность использования возможностей лаборатории?

2)         Как снизить затраты, связанные с оказанием медицинской помощи и обеспечением качества результатов лабораторных исследований?

3)         Какова эффективность работы отдельного медицинского специалиста?

Обеспечение ответа на эти вопросы в современной жестко регулируемой и высококонструктурированной системе здравоохранения имеет важное практическое значение.

Однако это только одна сторона использования принципов доказательной медицины при назначении лабораторных исследований. Другой стороной является то, что клинические рекомендации по обследованию пациентов должны использоваться специалистами лаборатории для внедрения современных методов диагностики и исключения устаревших методик. Именно данные клинических рекомендаций должны служить основой для специалистов лаборатории в убеждении организаторов здравоохранения в необходимости приобретения нового оборудования, реактивов, внедрения лабораторных информационных систем и современных систем управления объемом лабораторных исследований.

В отношении других технологических операций, связанных непосредственно с производством лабораторных анализов, принципы доказательной медицины получили распространение не в форме клинических рекомендаций, а в виде стандартов. Например, в США – это национальные стандарты (National Committee for Clinical Laboratory Standards – NCCLS) разработанные National Academy of Clinical Biochemistry Standards of Laboratory Practice США, в Западной Европе – стандарты Международной Федерации Клинической Химии (International Federation of Clinical Chemistry), в России – отраслевые стандарты для клинико-диагностических лабораторий [1].

Обычно под стандаpтом понимают обpазец, ноpмативный документ, запpещающий отклонение от него. Стандаpт – это тpебование, котоpое должно неукоснительно выполняться. В странах Западной Европы и США приняты стандарты в отношении различных технологических операций, происходящих в лаборатории: взятие биоматериала и его доставка в лабораторию, прием биоматериала, подготовка его к исследованиям, центрифугирование, внутрилабораторный контроль качества, ведение документации и т.д. Принятие таких стандартов в отношении производства результатов лабораторных анализов вполне оправдано, так как они содержат научно обоснованные критерии правильного выполнения той или иной технологической операции, разработанные на основании большого числа контролируемых исследований по той или иной проблеме (например, влияние условий взятия биоматериала на результаты анализов, влияние времени доставки проб крови или гемолиза на результаты анализов и т.д.).

Таким образом, в отношении оптимального выбора лабораторных тестов для обследования пациента и составления заявки на анализы с позиций доказательной медицины необходимо использовать клинические рекомендации для той или иной нозологии, что касается непосредственно технологических операций производства лабораторных анализов – отечественные и международные стандарты.

Применение принципов доказательной медицины на аналитическом этапе производства результатов лабораторных исследований имеет не менее важное значение с точки зрения клинической практики, чем выбор лабораторных тестов. Специалистам клинической лабораторной диагностики следует учитывать, что этот факт все больше осознается врачами-клиницистами.

На аналитическом этапе выполнения лабораторных исследований с позиций клинической практики необходимо:

  1. обеспечить качественное выполнение технологических операций (стандартизация, автоматизация, контроль качества и средств измерений), следствием которых является результат анализа;
  2. использовать технологии, позволяющие объективно и с высокой степенью надежности отражать состояние внутренней среды организма и ее изменения, вызванные определенным патологическим процессом;
  3. иметь хорошие результаты регулярной проверки деятельности лаборатории внешними независимыми организациями по контролю качества;
  4. представлять полученные результаты лабораторных анализов в максимально информативной форме;
  5. обеспечить безопасность пациента и персонала;
  6. обеспечить оптимальную себестоимость результатов исследований.

Практическая реализация данного направления включает в себя:

  • правильную организацию производства результатов лабораторных анализов, с выделением важнейших технологических процессов и операций;
  • использование статистических и аналитических методов изучения процессов и операций с целью их постоянного совершенствования;
  • создание групп, ответственных за укрепление атмосферы постоянного обучения и личной ответственности.

Врачу клинической лабораторной диагностики необходимо понимать все многообразие факторов, влияющих на результаты лабораторных. С точки зрения клинической практики наибольшее значение имеют биологическая и аналитическая вариации. Клиницист должен быть уверен в том, что специалисты лаборатории используют в своей работе надежную аналитическую технику и современные технологии, лежащие в основе лабораторных методов исследования, т.е. быть уверенным в точности получаемой с их помощью информации о соответствующих аналитах.

Для обеспечения этой уверенности с позиций доказательной медицины специалисты клинической лабораторной диагностики должны добиться в своей работе выполнения требований международных стандартов по критериям приемлемости ошибок и точности методов исследования. Помимо этого лаборатория должна обеспечить хорошие результаты внешней оценки качества. Вся эта информация о деятельности лаборатории должны быть доступной для руководства лечебного учреждения и врачей-клиницистов. Кроме того, невозможность достижения критериев приемлемости ошибок и точности методов исследования, должны служить основой для замены существующих методов исследования и аналитического оборудования.

Таким образом, основные положения доказательной лабораторной медицины на аналитическом этапе можно суммировать в виде рис. 1.

Рисунок 1

Основные положения доказательной лабораторной медицины на аналитическом этапе

СОВРЕМЕННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ И ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА С ПОЗИЦИЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

На постаналитическом этапе главная цель доказательной лабораторной медицины – это внедрение методов анализа лабораторных данных, обеспечивающих принятие верных клинических решений. Основными направлениями деятельности в рамках этого направления являются:

  1. использование предсказательной ценности результата анализа, отношений правдоподобия для оценки результатов исследований при постановке диагноза, определении прогноза и целей лечения, выбора метода лечения и оценки его эффективности;
  2. внедрение научно обоснованных алгоритмов оценки результатов анализов;
  3. регулярный мета-анализ влияния результатов анализов на качество оказания медицинской помощи;
  4. оценка экономической эффективности использования результатов анализов.

Мы полностью понимаем всю сложность практического решения приведенных задач для специалистов обычной клинико-диагностической лаборатории. Однако в большинстве случаев этого и не требуется. Использование предсказательной ценности результата анализа, отношений правдоподобия для оценки результатов исследований при постановке диагноза, определении прогноза и целей лечения, выбора метода лечения и оценки его эффективности должны решаться на уровне преподавания клинических дисциплин в рамках медицинских институтов, интернатур, аспирантур, клинических ординатур и последипломного образования. К сожалению эти подходы еще не нашли должного понимания со стороны профессорско-преподавательского состава, но представляется, что пришло время практического обучения врачей этим подходам. И эти задачи будут решаться в ближайшее время.

В отношении оценки влияния результатов анализов на качество оказания медицинской помощи и экономической эффективности использования результатов анализов следует заметить, что по многим вопросам ответы можно найти в клинических рекомендациях международных врачебных ассоциаций. И если не в них самих, то в том списке литературы, который использовался при разработке данного клинического руководства. В этом состоит еще одно достоинство клинических рекомендаций. Для того чтобы было понятно, как влияют результаты лабораторных тестов на качество медицинской помощи и в чем состоит эффективность их внедрения в клиническую практику приведу один пример.

Так, C.P. Price и R.H. Christenson (2003) (12) проанализировали результаты многих рандомизированных исследований в которых изучалось влияние определения тропонина на продолжительность пребывания пациента в клинике и затраты на их лечение. Полученные данные приведены в табл. 1.

Таблица 1.

Экономическая эффективность определения тропонина для диагностики инфаркта миокарда

ДиагнозПоказателиКонтрольная группаГруппа, в которой определяли тропонинР
Острый коронар-ный синдром исключен (n=654)Продолжительность госпитализации, сутЗатраты на лечение, $
1,6±3,4
6187±11,256

1,2±2,9
4487±73,96

0,03
0,17
Острый коронар-ный синдром (n=202)Продолжительность госпитализации, сутЗатраты на лечение, $
4,6±3,8
19202±15,933

3,7±3,2
15004±15,277

0,01
0,02

Таким образом, с позиции современной клинической практики, доказательная лабораторная медицина должны решать задачи разработки наиболее эффективных, безопасных и экономически обоснованных современных диагностических стратегий, способствуя выбору оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае.

Литература

  1. Кишкун А.А. Современные технологии повышения качества и эффективности клинической лабораторной диагностики. – М.: РАМЛД, 2005, 528 с.
  2. Назаренко Г.И., Кишкун А.А. Лабораторные методы диагностики неотложных состояний. М.: Медицина. – 2002. – 568 с.
  3. ADA Clinical Practice Guidelines. — AACCPress, 2007.
  4. Corinne R. F. Defining & Reporting Critical Values. — www.aacc.org.
  5. Evidence-based practice for point-of-care testing. — AACCPress, 2006.
  6. Forsman R.W. Clinical Chemistry. – Vol. 42. – P. 813-816. – 1996.
  7. Guidelines for the Management of Adults with Community-acquired Pneumonia. Diagnosis, Assessment of Severity, Antimicrobial Therapy, and Prevention. // Am. J. Respir. Crit. Care Med. – 2001. – Vol. 163. — P. 1730-1754.
  8. Guidelines for management of adult community-acquired lower respiratory tract infections. // Eur. Respir. J. – 1998. – Vol. 11. – P. 986-991.
  9. Improving Test Utilization: The Clinical Lab’s Expanding Role. — October 26, 2010. — www.aacc.org.
  10. Myers G.L., Miller W.G., Coresh J. et al. Creatinine Standardization Recommendations. — www.nkdep.nih.gov/labprofessionals/.
  11. Niederman M.S., McCombs J.I., Unger A.N. et al. The cost of treating community-acquired pneumonia //Clin. Ther. – 1998. – Vol.20. – P.820-837.
  12. Price C.P., Christenson R.H. Evidence-Based Laboratory Medicine: From Principles to Outcomes. AACC Press, 2003. – 279 p.
  13. Ruiz M., Ewig S., Marcos M.A. et al. Etiology of community-acquired pneumonia: impact of age, comorbidity, and severity //Amer. J. Respir. Crit. Care Med. – 1999. – Vol.160. – P.397-405.
  14. Schuetz P. et al. Effect of procalcitonin-based Guidelines vs Standart Guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections // J. Am. Med. Assoc. – 2009. – Мщд. 302(10). – P. 1059-66.
  15. The New ADA Guidelines: Using HbA1c in Diabetes Screening and Diagnosis. — March 31, 2010. — www.aacc.org.