+7 (727) 250 00 11
+7 (776) 250 05 58

ISSN 2225-806X

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ: ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Автор: О. Г. Алиева
Место работы: Восточно-Казахстанский областной кожно-венерологический диспансер, г.Усть-Каменогорск (Казахстан)

Снижение качества оказания медицинской помощи и увеличение числа ошибок в здравоохранении требует соответствующих мер. Решения могут быть сложными и простыми. Поднять общий уровень удовлетворенности от работы лаборатории, выявить «слабые» места лаборатории – один из показателей текущей и будущей конкурентноспособности. 

Принятие человеческой ошибки в системе здравоохранения может быть начинающим сигналом, который позволит нам обращаться к потребности в более безопасных системных проектах. Если ошибки не могут быть уменьшены до «0», система должна в наименьшем количестве сократить количество случаев, когда ошибка наносит вред пациенту. Наша надежда состоит в том, чтобы исследование ошибок здравоохранения действительно стало дисциплиной, через которую здравоохранение достигло бы своих качественных целей.

Ключевые слова: риски в здравоохранении, безопасность пациентов, лабораторная медицина, медицинская ошибка, пре-аналитический этап лабораторных исследований.

Keywords: risks in health care, patient safety, laboratory medicine, medical error, the pre-analytical phase of laboratory research.

«Прежде всего, не навреди….», говорил Гиппократ. Хотя этому выражению более 2000 лет, вряд ли кто сегодня может подвергнуть сомнению его мудрость и уместность. Высказывание современно и является одним из постулатов медицины. 

Проблема так называемых нежелательных событий, происходящих в медицине, не нова. Она была обозначена и исследована еще в 1950-1960-х годах. Однако проблема, как таковая, в основном оставалась нерешенной. 

С начала 1990-х годов стала накапливаться фактическая доказательная база. Сегодня многие страны, включая США, Канаду, Данию, Нидерланды и другие страны-члены Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) рассматривают эту проблему очень серьезно. По оценке Института медицины США (IOM – Institute of Medicine) «медицинские ошибки» уносят ежегодно от 44000 до 98000 жизней пациентов американских стационаров – больше, чем автомобильные аварии, рак груди или СПИД. 

На любом этапе процесса оказания медицинской помощи неизбежно имеются уязвимые, с точки зрения обеспечения безопасности пациентов, места: побочное действие лекарств, риск, сопряженный с использованием медицинской техники, человеческий фактор, скрытые системные недостатки. Следовательно, нежелательное событие может наступить в результате проблем с медицинской практикой, продуктами, процедурами и системами. Современная концепция обеспечения безопасности пациентов возлагает ответственность за нежелательные события, в первую очередь, на структурные, организационные и оперативные недостатки системы здравоохранения. 

Влияние случайных событий (рисков), наносящих физический, моральный и экономический ущерб здоровью пациентов, исследует новое направление — риск-менеджмент. 

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ: ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Наибольшие опасности таятся в ошибках диагностики

Лабораторный отчет имеет большое влияние на клиническое решение, которое всецело зависит от лабораторного отчета, базируется исключительно на основании полученного лабораторного анализа. В этих условиях для лабораторной медицины становится важно установить высококачественные нормы и служить примером для других специалистов. Тем более, что, в отличии от многих других медицинских процессов, действия в лабораторной медицине точно определены и поэтому более управляемы, чем процедуры лечения. Помимо этого, лабораторная медицина обладает другим уникальным преимуществом – специалисты ведут статистический контроль качества, который используется в настоящее время. Эта специальность имеет большие преимущества перед другими клиническими специалистами в использовании инициатив повышения качества. 

Несмотря на это выгодное положение, есть беспокойство по поводу высокого числа ошибок в КДЛ, о которых сообщают в литературе: переменный коэффициент грубой ошибки варьирует от 0,1% до 9,3%. Большое количество этих ошибок происходит в преаналитической и постаналитической стадиях. Было предположено, что число ошибок, которые происходят в КДЛ, меньше, чем число ошибок, которые происходят в других подразделениях ЛПУ. Однако, учитывая объем лабораторных исследований, применяемых в здравоохранении, этот низкий процент может отразить достаточно большое количество ошибок.

По данным Goldshmidt and Lent (1993), 12,5% лабораторных ошибок приводят к ошибочному медицинскому решению, 75% – в пределах нормальных величин и оставшиеся 12,5% лабораторных результатов были слишком абсурдными для того, чтобы быть рассмотренными для принятия клинического решения. 

Важнейшие вопросы для КДЛ:
1. Где возникают неточности, приводящие к ошибочным результатам лабораторных исследований?
2. Почему возникают ошибки?
Вариации типов и уровней ошибок, происходящих на трех стадиях лабораторного процесса, как предположили исследователи этой области, суммированы и показаны на схеме 2. (Plebani and Carraro, 1997, Wiwanitkit, 2001).

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ: ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ: ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Высокий уровень пре- и постаналитических ошибок подрывает качественное выполнение аналитического процесса и требует активного участия не лабораторного персонала, особенно клиницистов и флеботомистов в улучшении качества лабораторного отчета. Преаналитическая стадия состоит из двух частей: внелабораторная и внутрилабораторная. 

Качество проведения преаналитической стадии внелабораторной ее части зависит от профессионализма практикующих врачей, профессионализма среднего медицинского персонала, участвующего в сборе биологического материала и профессионализма персонала клинико-диагностических лабораторий. Преаналитическая фаза включает в себя ряд процессов, которые трудно определить, потому что они имеют обыкновение быть в различных местах и в различное время. Преаналитическая фаза включает в себя все процессы – со времени заявки врача-клинициста на исследование до подготовки биологической пробы к исследованию. Ошибки, которые случаются на этом этапе, часто становятся очевидными в аналитической и постаналитической фазах. 

Внедренный в 2008 году в РК международный стандарт ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетенции» непосредственно затрагивает потребность определить все процессы, включая преаналитическую фазу и этап работы в установлении качественных характеристик для каждого процесса. Клинические лаборатории приняли на себя ответственность за целый цикл тестируемого процесса: от врача, заказывающего исследование, до признания значения результата валидным для пациента. Существует замкнутая система «врач-клиницист – пациент – медицинская сестра – курьер – персонал лаборатории», и каждое звено в этой цепи имеет свои слабые стороны, которые могут повлиять на достоверность результата биологической пробы и, как следствие, на стратегию терапии» (Долгова Т. И. , 2010), схема 3.

Самые важные переменные, требующие контроля качества во время проведения исследований – идентификация пациента и врача, заказываемых тестов, заполнение заявок на исследование. Заявка, в свою очередь, должна включать в себя: идентификацию пациента с указанием в полном объеме – Ф.И.О., информацию о пациенте (пол, возраст с указанием даты, месяца и года), тип биологической пробы, заказываемый вид исследования, дату взятия биологического образца. Нарушение этих элементарных требований также может в итоге дать ошибочный результат (диаграмма 1,2).

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ: ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЕ: ПРЕАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Для осуществления выше перечисленных мероприятий в лабораториях, в соответствии с международным стандартом ИСО 15189 (на данный момент это один из основополагающих документов по организации и ведению лабораторного процесса в соответствии с международными требованиями) должно быть разработано «Руководство по проведению преаналитического этапа лабораторных исследований». Для уверенности качества преаналитического этапа, для идентификации и исключения ошибок, происходящих на данном этапе, необходимо разработать программу преаналитического этапа с индикаторами качества преаналитического этапа (таблица 1).

ВЫВОД
Снижение в качестве оказания медицинской помощи и увеличение числа ошибок в здравоохранении требует соответствующих мер. Решения могут быть сложными и простыми. Принятие человеческой ошибки в системе здравоохранения может быть начинающим сигналом, который позволит нам обращаться к потребности в более безопасных системных проектах. Если ошибки не могут быть уменьшены до «0», система должна в наименьшем количестве сократить количество случаев, когда ошибка наносит вред пациенту. Это наша надежда, что исследование ошибок здравоохранения действительно будет дисциплиной, через которую здравоохранение достигнет своих качественных целей.

Литература:
В. Г. Гудер, С. Нарайанан, Г. Виссер, Б. Цавта. Перевод с анг. В. В. Менньшикова, 2010г. Диагностические пробы: от пациента до лаборатории. Влияние пре-аналитических факторов на качество результатов лабораторных исследований.
Jay Karla Medical errors and patient safety. Strategies to reduce and disclose medical errors and improve patient safety. 2011.
Dr. Denise M.Harmening Laboratory Management. Principles and Processes. Third Edition. 2013
David Burnett A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. 2002
M. Antonia Lopis, Virtudes Alvarez, Cecilia Martinez-Bru et all, Spain Quality Assurance in the Pre-analytical Phase.
Kathy Bayley, PathWest Laboratory Medicine WA Pre-analytical Errors Make a difference.
Shery Whitlock, MA,MT Pre-analytical Variables and the Impact on Quality Test Results.
Jill Jefson, CLS Patient Safety and Pre-analytical Variables.