+7 (727) 250 00 11
+7 (776) 250 05 58

ISSN 2225-806X

КОНЦЕПЦИЯ О РАЗВИТИИ СЛУЖБЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН в 2012-2015 гг.

Президент Назарбаев Н.А. в своем Послании народу Казахстана «Новый Казахстан в новом мире» подчеркнул, что одним из направлений государственной политики на новом этапе развития нашей страны должно стать улучшение качества медицинских услуг и развитие высокотехнологичной системы здравоохранения. Качество медицинских услуг является комплексным понятием и зависит от множества емких причин, среди которых следует выделить материально-техническую  оснащенность медицинских организаций, уровень профессионализма и наличие мотивации специалистов к его повышению.

В Указе Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 года № 1113 «Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы» указано, что недостаточно внедряются международные стандарты лабораторных исследований и оценки рисков влияния факторов внешней среды на здоровье населения.
Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики в РК (далее – Концепция) разработана в соответствии с действующим законодательством на основе Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Государственных стандартов СТ РК ИСО 15189-2008 – Лаборатории медицинские. Специфические требования к качеству и компетенции; СТ РК ИСО 9000 2007, СТ РК ИСО 9001-2001, СТ РК ИСО 19011–2002.
Служба клинической лабораторной диагностики в Казахстане сегодня требует целого ряда изменений и установок. Необходимо провести достаточно серьезную реорганизацию и корректировку ее отдельных разделов с учетом максимально возможных экономических затрат, связанных с переоснащением клинико-диагностических лабораторий, при одновременном повышении ее диагностической эффективности.
Общемедицинское значение службы клинической лабораторной диагностики для повышения качества медицинской помощи на всех уровнях и при всех ее формах диктует необходимость принятия Концепции развития службы клинической лабораторной диагностики в РК 2012- 2015 годы.
Основная цель Концепции — гарантия качества лабораторных исследований путем постоянного совершенствования деятельности учреждений и лабораторий, клинической лабораторной диагностики в РК, обеспечение необходимой лабораторной информацией врачей клинических подразделений.
Концепция явится основой для разработки Республиканской и региональных программ по полномасштабной реорганизации клинической лабораторной диагностики в стране.
На каждом этапе реализации Концепции, а также по мере изменения социально-экономических и законодательных условий, Министерство здравоохранения вправе вносить в Концепцию соответствующие корректировки и дополнения.
Клиническая лабораторная диагностика – это медицинская специальность, предметом деятельности специалистов которой являются клинические лабораторные исследования, то есть изучение состава образцов биоматериалов пациентов с задачей обнаружения/измерения их эндогенных или экзогенных компонентов, структурно или функционально отражающих состояние и деятельность органов, тканей, систем организма, поражение которых возможно при предполагаемой патологии. Специалисты с высшим медицинским и немедицинским об разованием, имеющие последипломную подготовку в области клинической лабораторной диагностики, квалифицируются как специалисты клинической лабораторной диагностики. Специалисты со средним медицинским образованием получают квалификацию по специальности «лабораторная диагностика» или «лабораторное дело».
Сферой практической деятельности специалистов клинической лабораторной диагностики являются клинические лабораторные исследования, выполнению которых служат подразделения медицинских учреждений, носящие названия клинико-диагностических лабораторий или отделений клинической лабораторной диагностики, основной задачей которых является своевременное и полноценное обеспечение аналитически надежной лабораторной информацией, потребностей медицинской помощи пациентам при оценке состояния здоровья, диагностике заболеваний, слежении за результатами предпринимаемых лечебных мер, прогнозе исходов заболеваний и качества жизни в последующем.
Служба клинической лабораторной диагностики является совокупностью клинико-диагностических лабораторий – подразделений учреждений здравоохранения и специализированных лабораторий, организованных и действующих в соответствии с едиными научно-методическими принципами. Медицинское предназначение клинических лабораторных исследований определяет возможность разнообразных условий их выполнения — в стационарных и амбулаторных учреждениях здравоохранения различного профиля и мощности, в условиях экстренной помощи, при профилактических осмотрах и диспансеризации, при медико-генетических исследованиях. Независимо от условий и формы организации лабораторного обеспечения результаты клинических лабораторных исследований должны удовлетворять медицинским требованиям по аналитической надежности, клинической информативности и своевременности выполнения.
В системе Министерства здравоохранения РК работает 2224 диагностических лабораторий, из них клиникодиагностических лабораторий (КДЛ) около 1848, специализированных: бактериологических – 147, серологических – 64, биохимических – 113, цитологических – 40, коагулологических – 28, радиоизотопной диагностики – 12, из них централизованных – 6 лабораторий. За последние 5 лет произошло некоторое сокращение количества КДЛ общего профиля в основном за счет закрытия сельских ЛПУ.

Более или менее крупные лаборатории имеют больничные организации. В системе Министерства здравоохранения таких учреждений — 833. Крупными лабораторными подразделениями располагают клинико-диагностические центры общего типа и по диагностике СПИД, сифилиса, вирусных гепатитов. В тоже время 12% самостоятельных амбулаторно-поликлинических учреждений, 7,9% туберкулезных санаториев, 15,2 % участковых больниц вообще не имеют клинико-диагностических лабораторий. Кроме того, 467 больниц и других учреждений, что составляет 21,1% от общего их количества, согласно штатному расписанию, не могут иметь в своем штате должности врача клинической лабораторной диагностики. Они довольствуются небольшой лабораторией с фельдшером-лаборантом (медицинским лабораторным техником).
Служба лабораторной диагностики располагает значительными кадровыми ресурсами. В системе Минздрава РК в КДЛ работает около 6 тысяч специалистов с высшим образованием, 87% из них на должности врач клинической лабораторной диагностики. Примерно половина имеет медицинское образование, а другая половина — университетское биологическое образование, а также фармацевтическое, физико-математическое, химическое.

Категорию имеет около 45% врачей клинической лабораторной диагностики.
В штатное расписание КДЛ вместо должности врачлаборант введена должность специалиста лаборатории, на которую принимают специалистов, окончивших медицинские вузы и университеты, имеющих диплом с квалификацией «биолог», «химик», «фармацевт», однако массовой эта должность еще не стала.
Не решен вопрос о сертификации и квалификационной категории специалистов с немедицинским образованием. В КДЛ работают 12 тысяч специалистов со средним медицинским образованием на должностях лаборант, медицинский техник (фельдшер-лаборант), медицинский лабораторный технолог. Соотношение врачи/работники со средним специальным образованием составляет в среднем 1:2.
Материально-техническое оснащение службы разнообразно и распределено в некоторых случаях неадекватно потребностям и возможностям лабораторий. В последние годы в лабораторной службе отмечается замена ручных методов на автоматизированные системы и полуавтоматы, что способствует стандартизации исследований и исключению человеческого фактора, влияющего на качество лабораторных услуг.
В амбулаторно-поликлиническом звене здравоохранения РК на 100 посещений выполняется около 120 лабораторных анализов, на 1 стационарного больного около 42 анализов. Каждый год происходит прирост исследований на 1,5%.
В расчете на 1 сотрудника КДЛ (исходя из численности физических лиц с высшим и средним образованием) приходится за 1 рабочий день в среднем 140-180 выполненных анализов. Разница в производительности труда между лабораториями с автоматизированным оборудованием и лабораториями, использующими ручные методы, может достигать 10-15 раз.
Несмотря на значительные количественные показатели масштабов структуры и объемов работы, служба клинической лабораторной диагностики работает недостаточно эффективно, испытывая существенные трудности из-за наличия ряда серьезных нерешенных проблем:
— крайняя степень износа лабораторной техники, отсутствие планомерной его замены и доступного, квалифицированного сервисного обслуживания;
— нерациональное использование имеющегося оборудования для клинической лабораторной диагностики вследствие непрофессионального и несогласованного подхода к оснащению лечебных учреждений новой техникой, неравномерным его распределением между лабораториями, с непродуманной комплектацией и низкой эффективностью использования нового высокотехнологичного оборудования;
— недостаточным финансированием закупок реагентов, контрольных материалов, калибровочных материалов, отсутствием статьи затрат на сервисное обслуживание оборудования, отсутствием в штате даже крупных лабораторий сотрудников инженерной и эксплуатационной службы.
Одной из причин технического отставания КДЛ от современного научно-технического уровня является отсутствие материальной заинтересованности лабораторных специалистов в повышении производительности труда и качества проводимых исследований, нерациональной организацией труда в лабораториях. Старение техники приводит к оттоку кадров, молодые врачи и лаборанты не хотят работать в клинической лабораторной диагностике.
Финансирование клинико-диагностических лабораторий проводится, как правило, по остаточному принципу. Условия финансирования (соотношение источников финансирования – госбюджет, платные услуги; доля лабораторий в страховых тарифах) существенно различаются от региона к региону, от учреждения к учреждению.
Низкая продуктивность лабораторного исследования нередко обусловлена недостаточной профессиональной компетентностью части лабораторного персонала и врачей–клиницистов в отношении существа аналитических технологий, понимания показаний к проведению исследований и клинической интерпретации лабораторных результатов. Ежегодное пополнение службы клинической лабораторной диагностики специалистами, согласно общемировым показателям, должно составлять 2-3% от её кадрового состава. В настоящее время потребности кадрового воспроизводства врачебного персонала службы покрываются за счет курсов специализации (не менее 500 час для врачей клинической лабораторной диагностики) или овладения профессиональными навыками на рабочих местах (без обозначенного срока обучения). Не предусмотрены интернатура, а в резидентуру (вместо ординатуры) по КДЛ принимают после интернатуры выпускников общемедицинского факультета, которые профессионально ориентированы на клинические специальности. В настоящее время для работы в КДЛ на должность специалиста лаборатории принимаются специалисты, получившие высшее образование в университетах по специальности «биология», «химия», «фармация»; они должны пройти курсы специализации (5-6 месяцев), но не имеют возможности получить сертификат и подтвердить квалификационные категории.
Отсутствие общепринятых стандартов назначения и проведения лабораторных исследований в рамках отдельных нозологических форм и на различных этапах оказания медицинской помощи, приводит к многократному дублированию исследований, выполнению излишних, не имеющих достаточного клинического обоснования анализов.

В целях совершенствования лабораторной службы необходимо создать Координационный совет по развитию службы клинической лабораторной диагностики в РК.
Реализация Концепции позволит решить проблемы службы клинической лабораторной диагностики на государственном уровне комплексно, максимально эффективно используя ресурсы государства и общества, позволит повысить качество и диагностическую эффективность лабораторных исследований для профилактики и лечения населения Республики Казахстан.
Задачи, подлежащие решению:
— совершенствование организации лабораторного обеспечения в различных условиях оказания медицинской помощи;
— создание централизованных лабораторий, оснащенных высокотехнологичным оборудованием, автоматизированными системами и информационным обеспечением с сетью заборных пунктов и курьерской и сервисной службой;
— создание Национальной системы контроля качества лабораторных услуг с референс- и арбитражными лабораториями по видам исследований в соответствии с Государственными и международными стандартами;
— совершенствование подготовки врачей всех специальностей в отношении рационального применения современных информационных возможностей лабораторной медицины;
— совершенствование подготовки и переподготовки кадров специалистов для клинико-диагностических лабораторий; обеспечение их полноценной теоретической и практической профессиональной компетентности;
— планомерное и достаточное материально-техническое обеспечение деятельности клинико-диагностических
лабораторий: модернизация и полноценное техническое обслуживание приборного парка пробоподготовительного и аналитического лабораторного оборудования;
снабжение калибровочными материалами, соответствующими свойствам аттестованных стандартных образцов;
наборами реагентов или тест-системами, в ассортименте и количестве, соответствующем медицинским потребностям медицинского учреждения;
— совершенствование аналитических технологий в отношении их аналитической надежности, клинической информативности и экономической рациональности;
реализация системы управления качеством клинических лабораторных исследований на всех уровнях системы здравоохранения;
— рациональное финансирование деятельности и развития клинической лабораторной службы. Оптимизация экономических условий деятельности клинико-диагностических лабораторий с учетом их производственной мощности и реального вклада в повышение качества медицинской помощи.
Этапы реализации Концепции:
1. Утверждение и рассылка Концепции в органы и учреждения здравоохранения (2012 г.).
2. Разработка и реализация основных мероприятий Минздрава РК по реализации Концепции (2012 г.).
3. Разработка и реализация региональных и местных программ развития службы клинической лабораторной диагностики (2012-2013 гг.).
4. Подведение предварительных итогов реализации Концепции на республиканском и региональном уровнях (2012-2014 гг.).
5. Коррекция Концепции на основе новых научнотехнических достижений и сложившихся правовых и экономических условий (2013 г.).
6. Корректировка региональных программ развития лабораторной службы (ежегодно).
7. Подведение итогов реализации Концепции на республиканском, региональном уровнях, определение перспектив дальнейшего развития (2014 – 2015 гг.).
Основные принципы реализации Концепции:
— рационализация объема лабораторного обследования пациентов, включенных в медико-экономические тарифы по программе ЕНСЗ, так как избыточная информация не всегда способствует правильной диагностике и рациональному лечению больных;
— ускорение цикла лабораторного обследования пациентов за счет применения технологий с минимальным временем анализа;
специализация лабораторных исследований на определенных базах для максимально углубленного лабораторного обследования выделенных групп обследуемых после скрининговых исследований;
— централизация лабораторных исследований биоматериалов пациентов, что соответствует мировой тенденции в организации лабораторных исследований и связано с внедрением высокопроизводительных модульных систем и поточных многокомпонентных линий для биохимических, иммунохимических, гематологических исследований. При этом существенно сокращаются затраты в расчете на 1 исследование, повышаются аналитические характеристики исследований, создаются благоприятные условия для лабораторного обеспечения диспансериза ции населения. Однако, поскольку оборотной стороной централизации лабораторных исследований может стать закрытие мелких малопроизводительных лабораторий с ограниченными возможностями, но более близких к месту контакта врача с пациентом. Обязательными условиями централизации исследований является соблюдение правил взятия и транспортировки проб биоматериалов и надежное функционирование линий связи для обмена необходимой информацией между лечащими врачами и лабораторией;
— приближение лабораторной диагностики к пациенту в условиях стационара и амбулатории, на дому, в по левых и экспедиционных условиях за счет применения средств анализа по месту лечения (диагностических полосок, иммуно-аналитических тест-кассет, микрочипов, отражательных и лазерных фотометров, биосенсоров);
— в сфере технического регулирования и стандартизации является формирование единого технологического и информационного пространств лабораторной службы в Казахстане, решение задач совершенствования деятельности медицинских лабораторий, направленных на обеспечение эффективности и качества медицинских услуг;
— стандартизация лабораторных исследований в соответствии с Государственным стандартом РК — Лаборатории медицинские ISO 15189-2008. Формирование преемственности технологий на базе стандартизованного оборудования, методов, заключений и т.д. Оценка выполнения стандартов исследований при аттестации клинико-диагностических лабораторий. Стандарт как комплекс требований, обеспечивающих необходимое клинике качество клинических лабораторных исследований, определяет тот обязательный уровень, ниже которого клинико-диагностическая лаборатория не имеет права работать;
— общее управление качеством клинических лабораторных исследований на основе разработки и выполнения требований системы стандартов, регламентирующих все составляющие качества лабораторных исследований и все этапы проведения лабораторного исследования от подготовки пациента и взятия образцов биоматериала клиническим персоналом до выполнения аналитических процедур и сроков выдачи результата лабораторией, определяющих уровень требований к материальным средствам анализа, обязательное использование для всех видов лабораторных исследований внутрилабораторного контроля и участие в программах внешней оценки качества;
— укрепление материальной базы и технической оснащенности системы внешней оценки качества, содействие в развитии региональных, коммерческих, специализированных программ внешней оценки качества. Использование результатов внешней оценки качества для оценки состояния лабораторной службы РК;
— внедрение по территории РК одноразовых систем взятия образцов биоматериалов для лабораторных исследований;
— создание Республиканского центра лабораторной медицины как основного учебно-методического центра на базе КАМЛД;
— организация Республиканской референс лаборатории;
— совершенствование информационных систем по лаборатории в рамках реализации ЕНСЗ РК. Необходима разработка и внедрение более совершенных компьютерных информационных технологий и систем коммуникаций для передачи лабораторной информации. Это позволит разработать стандартные программы для формирования электронных сетей — лабораторных, госпитальных, а также универсальных систем архивирования, обработки и передачи данных о пациенте (телеконсультации, телеконференции, интраоперационная диагностика, экспертные системы и т.д.);
— обеспечение биобезопасности персонала клиникодиагностических лабораторий, которые ежедневно работают с потенциально заразным биологическим материалом. Введение в практику ЛПУ обязательного использования вакуумных пробирок, безопасных игл и систем для биоматериала. Необходимо повысить доплату за вредность сотрудникам лабораторий;
— для повышения профессиональных навыков в цитологической и гистологической диагностике различных патологических состояний требуется внедрение системы телеконсультаций, телеконференций, широко использовать профессионально подготовленные архивы изображений;
— диагностика и лечение лимфопролиферативных заболеваний все в большей мере переходит на протоколы обследования и лечения, при которых без постановки точного диагноза с использованием иммунофенотипирования клеток не начинается направленная терапия.
Данный подход необходимо внедрить по РК, используя принципы централизации и преемственности лабораторных исследований;
— необходимо совершенствование микробиологических исследований, использование современных автоматических анализаторов, а также централизация данного вида услуг;
— планомерное внедрение молекулярно-генетических методов диагностики и нанотехнологий в практическое здравоохранение;
— целесообразно расширять применение терапевти ческого лекарственного мониторинга, в первую очередь, в крупных стационарах.
Образование и подготовка кадров
Подготовка врачебных кадров для клинической лабораторной диагностики проводится на последипломном этапе. Медико-биологические факультеты, которые готовили специалистов для КДЛ, закрыты. Необходимо введение интернатуры, резидентуры и магистратуры по клинической лабораторной диагностике. В настоящее время уже введена резидентура и ведется профессиональная переподготовка и усовершенствование.
Эти виды обучения дают право сдавать экзамен для получения сертификата специалиста по лабораторной диагностике. В стране необходимо развить широкую сеть специализированных кафедр клинической лабораторной диагностики, работающих в ГИДУВах и ФУВах мед. университетов и академий.
Проблемы первичной специализации и усовершенствования врачей клинической лабораторной диагностики с каждым годом приобретают все более острый характер. Первичная специализация врачей по-прежнему частично осуществляется на курсах, продолжительностью 5-6 мес.
Сегодня должна быть поставлена цель — перейти к подготовке врачей клинической лабораторной диагностики исключительно в рамках интернатуры и резидентуры.
Поскольку ввиду комплексного характера клинической лабораторной диагностики невозможно циклы общего усовершенствования проводить по всем направлениям специальности. Соответственно врачи клинической лабораторной диагностики должны иметь право проходить усовершенствование. При сдаче квалификационного экзамена (тестирования), врач клинической лаборатории должен проходить по определенным строго оговоренным специализациям клинической лабораторной диагностики, например, по клинической биохимии, цитологии, иммунологии, молекулярно-биологическим исследованиям и т.д. Перечень специализаций врача клинической лабораторной диагностики должен быть узаконен.
Для повышения эффективности образовательного процесса ближайшими задачами являются:
— создание учебника по клинической лабораторной диагностике и разработка учебных пособий по наиболее актуальным разделам лабораторной службы;
— внедрение новых образовательных технологий (телемедицина, интернет-технологии и др.);
— в связи с введением должности специалиста лабора тории с немедицинским образованием в КДЛ и увеличением доли и сложности аналитической работы необходимо законодательно утвердить систему подготовки таких специалистов с обязательной сертификацией и аттестацией на квалификационную категорию.
В медицинских колледжах для работы в КДЛ готовятся медицинские технологи, медицинские лабораторные техники (фельдшера-лаборанты) и лаборанты. Серьезную тревогу вызывает качество профессионального образования средних медицинских работников, что, в первую очередь, обусловлено крайне слабой материальной базой, дефицитом профессиональных педагогических кадров, недофинансированием училищ.
Материально-техническое обеспечение службы Стратегия технической модернизации службы клинической лабораторной диагностики на ближайшее десятилетие должна быть комплексной и учитывать несколько основных направлений:
• инвентаризацию всего имеющегося парка технических средств клинической лабораторной диагностики;
• разработку единых республиканских и, на их основе, региональных принципов технического оснащения и модернизации службы;
• планомерное, в рамках целевых программ, оснащение лечебно-профилактических учреждений новым оборудованием для клинической лабораторной диагностики;
• обеспечение доступного и квалифицированного технического обслуживания имеющегося и нового оборудования;
• бесперебойное снабжение клинико-диагностических лабораторий реагентами и расходными материалами.
При этом необходимо выделить частные задачи технической модернизации и предусмотреть административные, экономические, правовые и профессиональные механизмы их решения:
1. Быструю и объективную инвентаризацию всего имеющегося оборудования на основе единых технических стандартов и единой формы учета средств клинической лабораторной диагностики в целях создания (модификации) региональных и республиканской базы данных.
2. Разделение всего имеющего парка технических средств клинической лабораторной диагностики в каждом регионе на:
— оборудование, полностью выработавшее свой ресурс и требующее замены на новую аппаратуру;
— оборудование, требующее модернизации или капитального ремонта с целью продления сроков его службы;
— оборудование, полностью выработавшее свой ресурс и требующее списания.
3. Закупку и установку нового оборудования взамен полностью выработавших технологические ресурсы приборов в соответствии с изложенными выше принципами реструктуризации службы.
4. Приобретение оборудования для централизованных и специализированных лабораторий.
5. Плановое ежегодное выделение бюджетных средств на приобретение реактивов, калибровочных и контрольных материалов в соответствии с нагрузкой.
6. Выделение финансирования на плановые сервисные и ремонтные работы в размере не менее 5 % от балансовой стоимости оборудования.
7. Создание материально-технической, организационной и кадровой базы для полноценного развития телемедицинских технологий с учетом специфических особенностей клинической лабораторной диагностики.
8. Последовательное и планомерное внедрение компьютерных технологий в практическое здравоохранение, создание на этой основе внутрилабораторных, внутрибольничных и межклинических информационных сетей и систем архивирования и передачи данных о пациенте.
9. Оснащение крупных КДЛ автоматизированными лабораторными комплексами.
10. Выделение средств на реконструкцию имеющихся или строительства новых клинико-диагностических лабораторий или их отделов, разработку проектов строительства и реконструкции КДЛ, проведение пуско-наладочных работ