В данной научной статье на основе изучение уровня и качества оснащения бактериологических лабораторий регионов Казахстана, проведен анализ качества лабораторных исследований в сравнительном аспекте с уровнем инфекционной заболеваемости, числом размещенных в данном регионе лабораторий, проводимых исследований и выделяемых при этом микроорганизмов. На основе проведенного анализа описаны системные проблемы обеспечения качества лабораторных исследований, определен комплекс мероприятий, направленных на модернизацию микробиологической лабораторной диагностики.
Вопросы обеспечения качества и биологической безопасности лабораторных исследований, использования различных микробиологических питательных сред, селективных и обогатительных добавок, лабораторного оборудования и инструментария, других расходных материалов, обуславливающих получение достоверных и воспроизводимых результатов, несмотря на обилие поставщиков и производителей, остаются актуальными и в настоящее время.
Президент Назарбаев Н.А. в своем Послании народу Казахстана «Казахстанский путь – 2050: Единая цель, единые интересы, единое будущее» /1/ подчеркнул, что «вопрос совершенствования управления качеством медицинских услуг занимает важное место в контексте стратегического развития здравоохранения Казахстана до 2020 года». Задачи совершенствования системы контроля качества в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники запланированы и в Государственной программе развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы /2/.
Вместе с тем, без обеспечения качества лабораторных исследований невозможно повысить качество медицинских услуг, так как результаты лабораторной диагностики и сроки их получения нередко могут иметь жизненно важное значение, как для отдельного пациента, так и для более многочисленного контингента людей — медицинских работников, больных отделения, близких родственников и пр. Персонал лабораторий должен иметь высокий уровень профессиональной специальной подготовки по знанию требований биологической безопасности, микробиологии бактериальных инфекций, эпидемиологии инфекционных заболеваний.
Таблица 1. Перечень регионов Казахстана и медицинских организаций, включенных в исследование
Задачей данного исследования являлось изучение уровня обеспеченности микробиологических лабораторий Республики Казахстан современным оборудованием, инструментарием, расходными материалами.
В исследовании проведен анализ результатов оснащения бактериологических лабораторий, проведенный на основе регионального принципа, репрезентативно представляющих основные географические регионы Казахстана (север – г. Астана; юг – г. Шымкент, г. Кызылорда, г. Тараз; восток – г. Семипалатинск; запад – г. Атырау, г. Уральск), а также г. Алматы (таблица 1).
Указанные регионы представлены десятью крупными медицинскими организациями (в основном городскими и областными инфекционными больницами), где концентрируются больные как инфекционного, так и неинфекционного профиля, имеются наиболее оснащенные лаборатории, куда направляется основной поток исследований. Таким образом, выборка территорий, включенных в исследование, позволяет охватить все основные регионы, характеризующиеся наибольшим инфекционным потенциалом, а выбор лечебных учреждений в наибольшей степени способствует выявлению региональных особенностей микробного пейзажа и степени ее резистентности к антибактериальным препаратам.
Предпочтение, отданное инфекционным больницам, связано с тем, что бактериологические лаборатории этих лечебных учреждений ежедневно исследуют в регионах основной объем материалов по инфекционной и неинфекционной патологии. Соответственно, именно в этих учреждениях выделяется и идентифицируется наибольшее количество клинических изолятов патогенных микробов, что наглядно показано в таблице 2.
Вместе с тем, анализ работы клинико-диагностических лабораторий только г. Алматы показал, что провести сравнение этих учреждений представляет сложную задачу. В г. Алматы имеется семь клинических бактериологических лабораторий, из которых пять функционируют в составе клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) лечебных учреждений, две лаборатории функционируют на базе инфекционных больниц:
1. Городская централизованная бактериологическая лаборатория (ГЦБЛ) Городской клинической инфекционной больницы (ГКИБ)
2. Детская городская инфекционная больница (ДГИБ)
3. Детская городская клиническая больница (ДГКБ)
4. Центральная городская клиническая больница (ЦГКБ)
5. Городская клиническая больница №1 (ГКБ №1)
6. Городская клиническая больница №7 (ГКБ №7)
7. Детская городская клиническая больница №2 (ДГКБ №2)
В отдельных лабораториях города отсутствуют необходимые условия для хранения (дефицит холодильников) и культивирования (термостаты) контрольных штаммов, что не гарантирует сохранение ими типичных культуральных свойств, соответственно, их использование при контроле качества питательных сред и иных целей не гарантирует необходимого стандартного качества бактериологических анализов.
Очевидно, отчасти этим можно объяснить то, что в больничных бактериологических лабораториях не инфекционного профиля при огромном количестве проведенных анализов отмечаются лишь единичные случаи выявления патогенных микробов.
Для иллюстрации эпидемиологической ситуации, в которой функционирует клинико-бактериологическая служба Алматы, и прежде всего бактериологические лаборатории инфекционных клиник, приведена в таблице 3 краткая информация по инфекционной заболеваемости населения города (на 10 000 человек населения).
В таблице 4 представлены данные (выборочные) по заболеваемости населения Алматы по наиболее значимым инфекциям. Одновременно эти данные послужили основанием для выбора спектра инфекций (инфекционных агентов), включенных в проводимое исследование.
Приведенные данные показывают, что, несмотря на значительную работу, проводимую здравоохранением города, инфекционная заболеваемость в г. Алматы сохраняется достаточно высокой по основным группам инфекций. При этом, наряду с, казалось бы, широкой сетью бактериологических лабораторий, все клинические изоляты патогенных микробов и большая часть штаммов условно-патогенных микробов (УПМ) выделены бактериологическими лабораториями инфекционных больниц. Так в ГЦБЛ ежегодно выделяют:
– в 2010 г. – 11 735 культур микробов, в т.ч. 2 499 патогенных микробов;
– в 2011 г. – 13 480 культур микробов, в т.ч. 2 724 патогенных микробов;
– в 2012 г. – 14 238 культур микробов, в т.ч. 3 049 патогенных микробов.
Также, помимо различий в объемах и видах исследуемого материала, отмечены существенные различия в обеспеченности оборудованием и аппаратурой, обусловленные способом и объемом финансирования лабораторий. Материалы, собранные в ходе исследования, представляют достаточно разрозненные источники, включающие заявки, отчеты, инвентарные описи, касающиеся лабораторного парка оборудования и аппаратуры. Тем не менее, информация, представленная госпитальными бактериологическими лабораториями из различных регионов Казахстана, позволяет составить достаточно полное представление об их материально- технической базе. В исследовании рассмотрено, прежде всего, состояние оснащенности лабораторий оборудованием и аппаратурой, не касаясь вопросов соответствия зданий и помещений требованиям НД /3/.
По Алматы наиболее интенсивно функционирует Городская централизованная бактериологическая лаборатория (ГЦБЛ ГКИБ), которая проводит бактериологические исследования для всех лечебных учреждений города (более 80 учреждений), а также ряда республиканских учреждений. Исследования проводятся как по инфекционной патологии, так и по неинфекционной, включая условно-патогенную и сапрофитную флору для хирургических, терапевтических, акушерско-гинекологических клиник.
В этой лаборатории сосредотачиваются биоматериалы от всех инфекционных больных города, а также выделенные от них штаммы патогенных микробов. С 2008 г. лаборатория использует бактериологический анализатор. В том же и последующие годы (до 2012 г.) в лабораторию поступила новая аппаратура (центрифуга, инактиваторы крови, холодильники, сухожаровые шкафы). Последние (Binder, Австрия) заменили старые сухожаровые шкафы советского производства. Главной особенностью поступивших сухожаровых шкафов является компьютеризованная система управления параметрами работы аппарата с возможностью ее электронного документирования, что в перспективе будет необходимо при прохождении аттестации в международной системе качества.
Однако и здесь применение бактериологического анализатора ограничено из-за дефицита дорогостоящих тест-систем, а тест-системы для определения чувствительности микробов к антибиотикам вовсе отсутствует на рынке МИБП в Казахстане. В лаборатории ощущается нехватка термостатов и холодильников. Отсутствие рН-метра затрудняет работу по изготовлению питательных сред. Определение этого важного параметра проводится вручную с помощью индикаторных бумажек. Учитывая, что в лаборатории производится до 3 700 л питательных сред более чем 50 наименований, а также 4 000 л дистиллированной воды и 160 л физиологического раствора, отсутствие в лаборатории рН-метра является актуальной проблемой. Количество термостатов не соответствует объему проводимых исследований (до 200 тысяч в год).
Дефицит термостатов вынуждает корректировать сроки инкубации объектов с посевами нативного материала, а нехватка холодильников затрудняет выполнение требований НД по хранению МИБП. В лаборатории не применяется лабораторная посуда одноразового использования, что повышает нагрузку на аппаратуру, предназначенную для проведения обеззараживания и стерилизации (автоклавы и сухожаровые шкафы), а также снижает степень биобезопасности работы персонала в лаборатории.
Таким образом, обеспеченность ГЦБЛ (г. Алматы) находится также на недостаточном уровне и связана как с не укомплектованностью базовым оборудованием, так и с отсутствием современной аппаратуры, позволяющей расширить перечень диагностируемых микробов, и повысить качество бактериологических исследований.
В целом в лабораториях города Алматы выявлено также отсутствие необходимых условий для хранения (дефицит холодильников) и культивирования (термостаты) контрольных штаммов, что не гарантирует сохранения ими типичных культуральных свойств, соответственно, их использование при контроле качества питательных сред и иных целей не гарантирует необходимого стандартного качества бактериологических анализов.
Сравнительный анализ данных фактического оснащения лабораторий показал, что все бактериологические лаборатории имеют на оснащении минимальный перечень оборудования, необходимый для проведения бактериологических исследований классическими методами советского периода. Однако в большинстве случаев имеется количественная нехватка морально и физически устаревшего оборудования и аппаратуры. Причем данные отчетов об устарелости оборудования и его нехватке повторяются в течение всего исследованного периода.
В этом плане характерен пример обеспечения базовым оборудованием бактериологической лаборатории областного медицинского центра города Кызылорды, где имеется всего два термостата, один сухожаровый шкаф (при объеме выполняемых анализов – до 21 303 анализов в год). Безусловно, этого количества термостатов явно недостаточно для адекватной, согласно нормативной документации, инкубации объектов с посевами микробов, а один сухожаровый шкаф не может обеспечить лабораторию стерильной посудой в необходимом количестве. Наличие в лаборатории всего одного микроскопа также не способствует качественной бактериологической диагностике. В этой же лаборатории имеется всего два холодильника, что может означать следующее:
– условия хранения МИБП, биоматериалов не соответствуют требованиям НД /4/;
– не обеспечивается сохранность живых микробов в пробах биоматериала;
– не соблюдаются требования по биобезопасности персонала.
Бактериологическая лаборатория областной инфекционной больницы города Тараза проводит достаточно большое количество бактериологических исследований (2011 г. – 179 598 анализов; 2012 г. – 175 276 анализов). Лаборатория выделяет и идентифицирует патогенные микробы. Так, процент выделения S.enteritidis составляет 62,4 %, S.typhimurium – 30,6%. Лаборатория успешно выделяет возбудителей дизентерии. К сожалению, отсутствуют данные по выделению возбудителей зоонозов (иерсиний, листерий и т.д.), дифтерии, менингококов и др.
Вместе с тем, лаборатория работает на устаревшем оборудовании. Здесь также акцентируется внимание на неукомплектованности сухожаровыми шкафами. По отчетным данным бактериологической лаборатории, имеющиеся в лаборатории сухожаровые шкафы устарели и постоянно требуют ремонта, нехватка шкафов затрудняет обеспечение лечебных учреждений стерильной посудой.
Вместе с тем, в данном регионе есть единственная среди клинических лабораторий лечебных учреждений бактериологическая лаборатория городской больницы скорой медицинской помощи Шымкента, имеющая бактериологический анализатор и бактериологический анализатор крови. Наличие данного аппарата в регионе с высоким инфекционным потенциалом существенно повышает диагностические возможности бактериологической лаборатории. Также в указанной лаборатории имеется ламинарный шкаф, используемый для работ, проводимых в стерильных условиях.
Все остальные лаборатории не имеют на оснащении подобной техники. Однако и здесь, при сравнении объемов работы с имеющимся парком оборудования, выявлено, что количество термостатов (5 единиц) не может обеспечить адекватную инкубацию объектов с посевами микробов, что сказывается на качестве проводимых анализов. Вместе с тем, низкая результативность бактериологических анализов показывает, что аппаратура используется недостаточно эффективно. Низкую эффективность оборудования подтверждает отсутствие выделения культур патогенных микробов.
В отчетах даже отсутствует строка с указанием родов микроорганизмов Salmonella и Shygella. Низкая результативность работы лаборатории диссонирует с высоким эпидемическим потенциалом региона по многим инфекциям.
Аналогичная ситуация складывается в других регионах. Недостаточное количество оборудования отмечается в большинстве лабораторий медицинских организаций Казахстана. Требует замены оборудование бактериологических лабораторий Атырауской, Западно-Казахстанской и др. областей.
В целом, выявленная в ходе исследования ситуация по оснащению лабораторий РК необходимым оборудованием и аппаратурой, показала явную недооценку клинико-бактериологической диагностики как необходимого компонента лечебно-диагностического процесса. Говоря об отсутствии необходимого оснащения, имеется в виду:
1. недостаточное количество оборудования и аппаратов;
2. моральный и физический износ оборудования и аппаратов;
3. необходимость комплектации лабораторий современным оборудованием (компьютеризированное, с возможностью графической фиксации режимов работы и т.д.) для прохождения в перспективе аттестации в международной системе качества.
Имеется диспропорция между объемами проведенных лабораториями анализов и степенью оснащенности лабораторий, примером чему служит, как показано выше, ситуация в южном регионе.
В соответствии с современными требованиями, учитывая большой объем исследований, бактериологические лаборатории должны располагать значительным парком оборудования и аппаратуры, в том числе холодильного и другого оборудования, который необходим для поддержания температурного режима при культивировании и хранении биологических объектов (как самих патогенов, так и лабораторных реагентов, используемых для идентификации микробов).
Принимая во внимание, что сроки инкубации микроорганизмов строго регламентированы, лабораториям необходимо достаточное количество термостатов для культивирования микроорганизмов при строго определенных температурах (как правило 37о С, но в некоторых случаях посевы культивируются при 22о С, 28о С, 42о С). Сокращение сроков в силу нехватки термостатов и др. снижает результативность исследований. Кроме того, термостаты используются для инкубации реакционных смесей при серологических исследованиях, что также требует выделения для этих целей дополнительных термостатов.
Таким образом, отсутствие стандартного оборудования в бактериологических лабораториях лечебных учреждений, не соответствие (количественное и качественное) между количеством оборудования и теми задачами, которые решают госпитальные бактериологические лаборатории, пониженные технико-лабораторные параметры у морально и физического устаревшего оборудования и аппаратуры вынуждают применять сокращения и изменения в методиках проводимых лабораторных исследований, что в конечном итоге приводит к снижению качества диагностических услуг пациентам клиник и населению.
Меньше половины больничных лабораторий имеют бактериологические анализаторы (полуавтоматические, открытого типа). Ни одна из больничных бактериологических лабораторий не имеет оборудования для проведения исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и иммуноферментным методом (ИФА). В лабораториях отсутствует оборудование для такого экспресс-метода диагностики инфекций как люминесцентная микроскопия, востребованного в современных условиях вследствие постоянно возникающих эпидемических очагов экзотических, новых для здравоохранения страны, инфекций.
Наряду с этим бактериологические лаборатории практически не имеют современных термостатов и сухо-жаровых шкафов с функцией графической записи режимов работы, аппаратов для приготовления питательных сред, бокса класса biosafety и многое другое. В лабораториях отсутствуют анаэростаты для бактериологической диагностики анаэробных микробов, актуальность которых в хирургической патологии не вызывает сомнений. Из-за отсутствия С02-инкубаторов низка эффективность при исследовании микробов, требующих микроаэрофильных условий.
В лабораториях недостаточно внимания уделяется автоматизации труда, которая облегчает нагрузку лабораторного персонала, способствует повышению производительности лабораторного труда: не имеются машины для мойки и дезинфекции лабораторной посуды, отсутствуют современные аппараты для приготовления питательных сред (типа Masterclave), не используются приборы для подсчета микробных колоний.
Также не уделяется должного внимания обеспечению биобезопасности лабораторного персонала. Больничные бактериологические лаборатории не имеют боксов биобезопасности, что является важным компонентом обеспечения биобезопасности лабораторного и клинического персонала, а также пациентов больниц и населения в целом. Кроме того, в отчетах не упоминается о необходимости приобретения бактерицидных облучателей. Не везде применяются изотермические контейнеры для безопасной транспортировки биоматериала от больных в бактериологическую лабораторию. Лаборатории не оснащены современной лабораторной мебелью, также способствующей обеспечению требования соблюдения биобезопасности лабораторного персонала.
Большая загруженность автоклавно-стерилизационного оборудования позволяет предположить, что бактериологические лаборатории, по-видимому, не используют одноразовые системы для взятия и транспортировки биоматериалов от больных в лабораторию (транспортные системы, системы для гемокультур, контейнеры для кала и мочи и т.д.), как этого требуют современные установленные стандарты биобезопасности.
Отсутствие современного оборудования не позволяет лабораториям использовать современные методики, способные значительно повысить эффективность лабораторных исследований и сократить сроки представления результатов анализов клиницистам, расширить спектр микробиологических исследований, повысить биобезопасность персонала.
Таким образом, учитывая приведенные данные, можно констатировать, что оснащенность клинико-бактериологической службы общественного здравоохранения РК не соответствует как требованиям нормативных документов, так и современным тенденциям по комплектованию бактериологических лабораторий; и для повышения эффективности бактериологических исследований необходимо провести коренную модернизацию оснащения лабораторий и внедрение алгоритмов CDC по проведению исследований по антибиотикорезистентности больничных штаммов микробов.
Модернизация должна проводиться с соблюдением следующих принципов:
1. оснащение современным оборудованием, сокращающим сроки исследований и дающим достоверные стандартизованные результаты;
2. лабораторное оснащение должно облегчать труд, создавать стандартные условия при отборе проб биоматериала и проведении исследований;
3. лабораторные предметы должны быть разового использования, которые:
– повышают сохранность живых микробов (их компонентов) в пробе биоматериала;
– повышают уровень биобезопасности персонала и населения;
– обеспечивают стандартизацию проб биоматериалов по стабильности объема проб, стерильности, условий получения и транспортировки биоматериала, стабильности условий хранения пробы и т.д.
4. МИБП, питательные среды, реактивы, тест-системы должны соответствовать международным стандартам качества;
5. должны быть эталонные референс-штаммы, сертифицированные стандарты мутности и т.д.;
6. должны быть стандартные методики определения антибиотикоустойчивости и алгоритмы трактовки результатов (схемы CDC);
7. оснащение госпитальных бактериологических лабораторий согласно составленному по результатам анализа примерному табелю оснащенности (таблица 5), который позволит стабилизировать качество исследований по бактериологической диагностике, а также результативность мониторинга чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам.
Анализ материалов исследования позволяет обозначить ряд проблем в работе бактериологических лабораторий медицинских организаций общественного здравоохранения страны. К наиболее значимым проблемам следует отнести:
• недостаточное внимание к потребности клиник терапевтического, хирургического, акушерско-гинекологического профиля в бактериологических исследованиях;
• недостаточная этиологическая расшифровка заболеваний;
• недостаточная микробиологическая диагностика заболеваний, вызываемых трудно культивируемыми микроорганизмами со специфическими питательными и иными потребностями (микоплазмы, риккетсии, лептоспиры, гемофильные бактерии, бартонеллы, патогенные грибы, анаэробы и др.).
Ситуация усугубляется, как показано выше, слабой материально- технической базой бактериологических лабораторий. Слабо оснащенные лаборатории выполняют лишь рутинные бактериологические анализы, требующие больших затрат ручного труда. Отсутствие современного оборудования не позволяет им использовать современные методики, способные значительно повысить эффективность исследований и ускорить получение результатов бактериологических анализов.
Ориентирами при модернизации лабораторий должны быть сокращение сроков проведения исследований, повышение их достоверности и надежности за счет стандартизации лабораторных процедур, реагентов и других расходных материалов. В частности, при изучении чувствительности микроорганизмов к антибиотикам должны быть в обязательном порядке внедрены бактериологические анализаторы. Исследования должны проводиться по международным унифицированным методикам (CDC) с использованием эталонных музейных референс-штаммов, сертифицированных стандартов и т.д.
Также необходимо использовать зарегистрированные и разрешенные к использованию на территории РК оборудование и инструментарий, питательные среды и добавки, красители и прочие расходные материалы, производимые предприятиями, сертифицированными по международным стандартам GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика). Правильное использование данной продукции способствует получению достоверных и воспроизводимых результатов.
* Количество оборудования зависит от штатной структуры лаборатории, объема и спектра проводимых исследований.
** Набор лабораторной мебели включает: стол бактериологический для работы сидя –2; тумба подкатная – 2; шкаф для документов – 1; шкаф для приборов и др. принадлежностей – 2; стул лабораторный – 2.
*** Комплект спецодежды включает: костюм хирургический х/б с коротким рукавом, халат медицинский, колпак медицинский, маска, тапочки, бахилы, полотенце, перчатки резиновые, маска.
Примечание: Рекомендуемый перечень не включает рутинные, повсеместно используемые в лабораторной практике, предметы оснащения (лабораторная посуда, включая оборудование и оснащение для ее мытья и сушки, различные емкости (баки, кастрюли и пр.) и т.д.)
Результаты проведенных исследований подтверждают острую необходимость в разработке и внедрении Национальных стандартов и руководств по проведению микробиологических исследований и обязательных для исполнения всеми лабораториями лечебных учреждений РК. Анализ текущего состояния показал, что указанные мероприятия являются одним из главных условий качественного проведения клинических бактериологических исследований, приведение в соответствие оснащения лабораторий, тому спектру и объему задач, которые она выполняет для нужд медицинской организации.
Решить их невозможно без одновременной унификации и стандартизации перечня оснащенности оборудованием, инструментарием, расходными материалами всех клинико-микробиологических лабораторий. Необходима скорейшая модернизации и оснащение лабораторий для обеспечения возможности получения достоверных и сопоставимых результатов с возможностью их последующей аккредитации, корректного научного (эпидемиологического, математического, статистического и пр.) анализа, признания данных лабораторных исследований и научных результатов международным сообществом.
Литература:
Назарбаев Н.А. «Казахстанский путь-2050: Единая цель, единые интересы, единое будущее». Послание Президента страны народу Казахстана//Казахстанская правда, 2014, 18 января.
Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы. Утверждена Указом Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 года №1113
Постановление Правительства РК №13 от 10.01.12 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям»
Постановление Правительства РК №1691 от 30.12.11 г. «Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов»
Отправить рукопись